Coperion K-Tron İlaç Vidalı Besleyicileri
Pharma ve nütrasötik üretim hatlarında zorlu toz ürünler ile aktif farmasötik bileşenlerin (API) yüksek hassasiyetle dozajlanmasını sağlayan cGMP uyumlu gravimetrik ve volümetrik sistemlerdir. PULSE Mühendislik güvencesiyle sunulan yeni nesil K3 modüler platformu; ActiFlow™ köprülenme önleme teknolojisi, D4 terazi altyapısı, CIP/WIP temizleme opsiyonları ve ATEX/CFR 21 Part 11 standartlarına tam uyum ile sürekli proseslerde maksimum verimlilik sağlar.
İlaç ve Nütrasötik Proseslerinde Hassas Dozajlama ve Besleme Teknolojileri
İlaç endüstrisinde hassas hammadde ve toz besleme; nihai ürün kalitesi, uniform dozajlama, proses tekrarlanabilirliği ve operasyonel maliyet kontrolü açısından en kritik aşamalardan biridir. Coperion K-Tron’un sunduğu volümetrik ve gravimetrik vidalı besleyici çözümleri, bu gereksinimleri eksiksiz karşılayacak şekilde mühendislik süreçlerinden geçirilmiş olup, sürekli üretim (continuous manufacturing) hatlarının kalbinde yer almaktadır.
PULSE Mühendislik, 2014 yılından bu yana ilaç, kimya, gıda ve proses güvenliği alanlarındaki uzmanlığıyla uluslararası lider markaların Türkiye temsilciliğini üstlenmektedir. Proses ekipmanları özelinde; mühendislik danışmanlığı, sistem satışı, teknik destek, validasyon ve servis süreçlerinde endüstriye uçtan uca çözümler sunmaktadır.
Coperion K-Tron İlaç Serisi Besleyicilerin Öne Çıkan Mühendislik Özellikleri
Coperion K-Tron, ilaç ve nütrasötik uygulamalarındaki katı regülasyonlara (FDA, cGMP) uyumlu tek kaynaklı (single-source) komple besleme ve pnomatik taşıma sistemleri tasarlar.
1. Hijyenik Tasarım ve Kolay Temizlenebilirlik (CIP/WIP)
Malzeme Standartları: Ürünle temas eden tüm yüzeylerde tercihen AISI 316L paslanmaz çelik malzeme ve FDA onaylı polimer / conta yapıları kullanılır.
Yüzey Kalitesi: Düşük yüzey pürüzlülüğü ($Ra < 0.8 \, \mu m$ veya elektrocilalı seçenekler) sayesinde mikroorganizma tutunması önlenir ve çapraz kontaminasyon riski sıfıra indirilir.
Yıkama Protokolleri: Sistemler tamamen sökülebilir modüler yapıdadır. Proses gereksinimlerine göre Yerinde Yıkama (WIP – Wash-in-Place) ve Yerinde Durulama (RIP – Rinse-in-Place) opsiyonları mevcuttur.
2. Yeni Nesil K3 Modüler İlaç Besleyici Platformu
Kompakt Tasarım: Yeni tasarlanan D4 platform terazisi sayesinde sistemin toplam kapladığı alan (footprint) önemli ölçüde küçültülmüştür. Dar alanlı cleanroom (temiz oda) uygulamaları için idealdir.
Hızlı Değişim (Quick-Change): Aynı terazi ve tahrik motoru altyapısı üzerinde besleyici tipleri (tek/çift vida), bunker (hopper) ve karıştırıcılar (agitator) saniyeler içinde değiştirilebilir. Bu esneklik, yeni formülasyonlara hızlı adaptasyon ve kısa bakım süreleri sağlar.
3. Akıllı Besleme ve Gravimetrik Tartım Teknolojileri
ActiFlow™ Teknolojisi: Gravimetrik beslemede malzeme yoğunluğu ve akışkanlık değişimlerinden bağımsız yüksek hassasiyet elde edilir. ActiFlow™, haznede oluşabilecek köprülenme (bridging) ve rat-holing sorunlarını temassız titreşim frekansıyla algılar ve otomatik olarak çözer.
Tek ve Çift Vidalı Çözümler: Serbest akışlı ürünlerden, yapışkan ve zor akışkan mikro tozlara kadar geniş bir yelpazede çözümler sunulur. Düşük oranlı Etkin Madde (API) dozajlamalarında çift vidalı yapılar yüksek doğruluk sağlar.
Proses Güvenliği, Containment ve Otomasyon Entegrasyonu
İlaç ve aktif madde üretimindeki yüksek güvenlik ve izlenebilirlik standartları Coperion K-Tron mimarisinin temelini oluşturur:
Containment ve Glovebox Entegrasyonu: Yüksek koruma gerektiren (OEB seviyeleri) yüksek etken maddeli (potent) bileşen beslemelerinde, tam kapalı contaisman sistemleri ve eldivenli kabin (glovebox) entegrasyonları mevcuttur.
ATEX ve Tehlikeli Saha Uyumluğu: Patlayıcı ve parlayıcı toz ortamları için ATEX ve NEC direktiflerine uygun ex-proof tasarımlar sunulur.
Sürekli Proses Entegrasyonu (Continuous Processing): Ekstrüzyon, granülasyon, sürekli karıştırma ve klaster besleme (cluster feeding) hatlarına tam entegre çalışma kabiliyeti.
Geniş Validasyon Desteği: Standart veya özelleştirilmiş sistemler için FDS, FAT, SAT-IQ ve SAT-OQ protokol paketleri tam dokümantasyon olarak temin edilir.
21 CFR Part 11 ve Endüstriyel Haberleşme: 21 CFR Part 11 regülasyonlarına uygun kontrol üniteleri; Modbus, Allen Bradley, DeviceNet, Profibus ve PROFINET altyapıları ile tesis otomasyonuna (SCADA/DCS) sorunsuz bağlanır.
PULSE Mühendislik Güvencesi ve Hizmet Kapsamı
PULSE Mühendislik, Coperion K-Tron ürünlerinin Türkiye’deki tek yetkili süreç ortağı olarak prosese özel mühendislik çözümleri sunar:
Proje Danışmanlığı ve Doğru Model Seçimi
Saha Montajı ve Devreye Alma (Commissioning)
IQ/OQ Validasyon Desteği
Kullanıcı ve Operatör Eğitimleri
Orijinal Yedek Parça ve Hızlı Teknik Servis Desteği
Teknik Detay ve Proje Talepleriniz İçin:
İlaç ve nütrasötik besleme proseslerinizde maksimum hassasiyet ve cGMP uyumu sağlamak için PULSE Mühendislik uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.